核准日期：2011年03月17日
修订日期：2012年04月16日
修订日期：2013年05月03日
修订日期：2015年04月03日
修订日期：2015年12月01日
修订日期：2016年03月03日
流感病毒裂解乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城说明书
【药品名称】
通用名称：流感病毒裂解乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城
英文名称：Influenza Vaccine（Split Virion ）,Inactivated
汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成分和性状】
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。为 微乳白色液体。
有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.25ml含：
A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virus………………7.5μɡ血凝素
A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like virus…………………7.5μɡ血凝素
B/Brisbane/60/2008-like virus………………………………7.5μɡ血凝素
辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。
【接种对象】
6个月至3岁儿童。
【作用与用途】
【规格】
7.5μɡ/亚型/0.25ml/支。
【免疫程序和剂量】
接种部位：上臂外侧三角肌肌内注射。
接种剂量：6个月至3岁儿童，免疫针次为2针，每次免疫剂量为0.25ml，时间间隔2～4周。
【不良反应】
（1） 少数被接种者注射后12～24小时，注射部位出现红、肿、痛、触痛和痒等，一般很快消失，不影响正常活动。
（2） 少数被接种者会出现肌肉疼痛、关节疼痛、头痛、不适和发热等全身反应。
（3） 过敏反应：一般出现于对鸡蛋乐棋牌线上娱乐城过敏者。
（4） 罕见神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少。极罕见过敏性休克、脑脊髓炎、神经炎和格林-巴利综合征。
【禁忌】
（1） 对鸡蛋及本乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城其他成分过敏者或有其他过敏史者禁用本品。
（2） 发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用本品。
（3） 有格林巴利综合征病史者禁用本品。
（4） 严禁静脉注射。
（5） 严禁冻结和分次使用。
【注意事项】
（1） 乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城必须在有效期内使用。
（2） 注射时，应备有肾上腺素（1：1000）等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者注射后应在现场休息片刻。
（3） 注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。
（4） 如包装瓶破裂、浑浊、有摇不散的块状絮状物或标签不清者，则不能使用。
（5） 免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。
【药物相互作用】
可与其他乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城同时接种，但应接种在不同部位。
使用免疫抑制剂可能影响接种后的免疫效果，为避免可能的药物间相互作用，任何正在进行的治疗均应咨询医生。
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输，严禁冻结。
【有效期】有效期为12个月。
【执行标准】YBS00322011和《中华人民共和国药典》（2015年版 三部）
【批准文号】国药准字S20113001
【生产企业】
企业名称：乐棋牌线上娱乐城首选乐棋牌线上娱乐城生物乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城有限公司 电话号码：0373-3519992
生产地址：河南省新乡市乐棋牌线上娱乐城首选乐棋牌线上娱乐城大道甲1号附1号 传真号码：0373-3519991
推荐人群：
养老院、老年人护理中心、托幼机构的工作人员；
服务行业从业人员，特别是出租车司机，民航、铁路、公路交通的司乘人员，商业及旅游服务的从业人员；
经常出差或到国外旅行的人员。
生产规模
乐棋牌线上娱乐城首选乐棋牌线上娱乐城生物是从事血液制品、乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城、基因工程等生物制品研究、开发、生产和营销的国家重点高新技术企业。目前已建成我国产能大、技术先进的流感乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城生产线。
质量保证
乐棋牌线上娱乐城首选乐棋牌线上娱乐城生物将质量管理延伸到种鸡，经过严格的检疫和筛选，最终选择了美国海兰白鸡群作为种蛋来源，其最大的特点为蛋内内毒素含量较其它鸡群明显低。乐棋牌线上娱乐城首选乐棋牌线上娱乐城生物自建高标准种鸡场和采用无免、无抗生素种蛋进行生产的流感乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城生产企业，这符合欧盟质量管理标准。公司通过精心饲养和严格的管理获取了质量稳定可控的无免种蛋，从而在源头保证了产品的质量。
乐棋牌线上娱乐城首选乐棋牌线上娱乐城生物所用生产设备全部选用国际先进的配置---全自动病毒接种机、全自动尿囊液收获机、高速灌装包装设备等，达到国际标准的生产企业。乐棋牌线上娱乐城首选乐棋牌线上娱乐城生物流感乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城选用进口的预充式注射器，不但使用方便，注射疼痛小，而且在保证乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城产品稳定高效的同时，也杜绝了医源性污染，保证了使用者的安全。分装速度可达36000瓶/小时，分装精度高、无菌控制更加科学严格，从而使乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城生产取消亚批成为可能。
在北京、苏州、重庆、广州设有中转物流库，安装有几千平米现代化大容量的冷库，同时配备有十几辆冷藏车，为发往全国各地的生物制品提供冷链运输服务，并采用美国GLP软件管理公司开发的冷链运输GPS管理系统实现随时监控制品在运输过程中的温度、位置。
- 乐棋牌线上娱乐城首选乐棋牌线上娱乐城生物乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城有限公司2009年3月与江苏省疾病预防控制中心合作，在江苏省淮安市清浦区开展6月龄-3岁健康婴幼儿接种流感乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城后安全性和免疫原性的III期临床研究，该临床试验共计入组810人。
本次临床研究参照欧盟制定的成人剂型流感乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城免疫原性的评价标准进行评价，欧盟标准要求：免后HI抗体阳转率≥40%、保护率≥70%，且GMT增长倍数≥2.5倍。本次试验的流感病毒裂解乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城的各项免疫原性指标均达标，且在免疫后抗体阳转率和保护率上的效果不劣于对照乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城，有较好的免疫原性。
临床研究结果显示：我公司研制的儿童剂型流感病毒裂解乐棋牌线上娱乐城第一乐棋牌线上娱乐城对6~36月龄健康婴幼儿有较好的免疫原性和安全性。
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